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医疗器械许可证

谁需要医疗器械经营许可证?

谁需要?

医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营许可证。无医疗器械经营企业许可证的,工商行政管理部门不得发给营业执照。

医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

二类、三类医疗器械

经营一类医疗器械不用办证,只要有工商登记即可。

经营二类医疗器械需要市局备案,发备案凭证。

经营三类医疗器械需要市局许可,发许可证。

国家二、三类医疗器械许可证前置条件

开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件:

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生  产设备以及专业技术人员;    

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验  人员以及检验设备;    

(三)有医疗器械质量的管理制度;    

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;    

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。    

(六)已取得第二、三医疗器械产品注册证书,已按照有关规定取得企业工商登记;    

需要的材料

第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表;

《第二类医疗器械经营备案表》;

有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;

经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明;

经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

经营场地及仓库的设施、设备目录;

经办人授权证明(按模板);

申请人提供以上文件真实性的材料,法人签字盖公章原件(按模板);

其他特殊要求的证明材料:

4000 - 666 - 183
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